Pfizer, Inc. ir jos partnerė „BioNTech” pateikė paraišką FDA, siekdamos išplėsti skubaus naudojimo leidimą (EUA), suteiktą jų bivalentinei COVID-19 vakcinai, nukreiptai į BA.4/BA.5 Omicron.
Šia reguliavimo paraiška siekiama išplėsti diapazoną, kad būtų galima naudoti „Pfizer/BioNTech” bivalentinės COVID-19 vakcinos 10 µg stiprinamąją dozę 5-11 metų amžiaus vaikams. Šiuo metu šios vakcinos 30 µg stiprinamąją dozę leidžiama naudoti 12 metų ir vyresniems asmenims.
Bivalentinės vakcinos sudėtyje yra 15 µg mRNA, koduojančios pradinėje vakcinoje esantį spyglio baltymą, ir 15 µg mRNA, koduojančios spyglio baltymą, kuris būdingas Omicron BA.4 ir BA.5 variantams.
„Pfizer” ir „BioNTech” paraiška, kuria prašoma leidimo naudoti „Omicron BA.4/BA.5” stiprintuvą vaikams, grindžiama klinikiniais tyrimais, atliktais su bivalentine „Omicron BA.1” adaptuota vakcina, ir ikiklinikiniais duomenimis, gautais atliekant tyrimus su „Omicron BA.4/BA.5” adaptuota bivalentine COVID-19 vakcina. Tačiau, skirtingai nuo visų anksčiau patvirtintų COVID-19 vakcinų, duomenys apie bivalentinę stiprinamąją vakciną nėra pagrįsti jokiais klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, įrodančiais vakcinos veiksmingumą.
Pfizer / BioNTech pradėjo Omicron BA.4/BA.5 adaptuotos bivalentinės vakcinos klinikinius tyrimus, tačiau jų rezultatai bus gauti ne anksčiau kaip po kelių mėnesių.
Pfizer akcijos per metus prarado 25,8 %, palyginti su 5,6 % pramonės nuosmukiu.
Be to, „Pfizer” ir „BioNTech” Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikė paraišką, kuria siekiama gauti sąlyginį leidimą prekiauti (cMA) jų „Omicron BA.4/BA.5-adaptuota bivalentine vakcina, skirta 12 metų ir vyresniems asmenims. Anksčiau EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo patvirtinti cMA bivalentinei vakcinai. Artimiausiomis dienomis „Pfizer/BioNTech” taip pat planuoja pateikti EMA paraišką išplėsti cMA ir įtraukti į ją 5-11 metų amžiaus vaikus.
Praėjusį mėnesį FDA suteikė EUA „Pfizer/BioNTech” ir „Moderna” MRNA Omicron BA.4/BA.5 adaptuotoms dvivalentėms vakcinoms, skirtoms vienai stiprinamajai dozei.
„Pfizer/BioNTech” ir „Moderna” stiprinamosios vakcinos gali būti skiriamos praėjus ne mažiau kaip dviem mėnesiams po pirminės arba stiprinamosios vakcinacijos. Moderna Omicron stiprinamąją vakciną leidžiama naudoti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, o Pfizer/BioNTech versija patvirtinta 12 metų ir vyresniems asmenims.
Šios stiprinamosios vakcinos buvo sukurtos atsižvelgiant į dar birželio mėnesį paskelbtą FDA rekomendaciją pakeisti atitinkamų vakcinų stiprinamosios vakcinos dizainą taip, kad jos būtų skirtos Omicron BA.4 ir BA.5 subvariantams.